在本期课程中，医疗器械人因设计评估专家Henk将为您诠释MDR\FDA\NMPA对于医疗器械可用性要求的异与同。
课程重点
- MDR\IVDR中对于可用性的要求
- FDA指南中对于可用性的要求
- “人因审查原则”（意见稿）对于可用性的流程要求
- 如何开展兼顾MDR\FDA\NMPA要求的人因设计
- MDR\FDA\NMPA对于总结性测试中场地、用户和数据记录的不同要求
点击下方观看课程视频
主讲人：
Henk是Noldus医疗器械人因设计评估专家，拥有20多年丰富的人因工程、人机交互及医疗器械安全设计、开发和产品发布经验。
从事的测试领域包括：人工心肺仪、医疗监护产品、医疗血液分析仪、自动免疫分析仪和核酸检测仪等，在体外诊断产品的所有研发阶段具有丰富的经验，并且对医疗器械的可用性工程、设计工程、风险和质量管理流程以及CE\FDA法规有深入的了解；
专注于识别和降低风险，帮助团队通过实际、可行和降低风险设计的解决方案来提升整体用户体验，帮助企业设计安全、有效的产品；
可以通过咨询、培训、设计评审、UI风险评估、工作流程分析、可用性测试、CF\FDA可用性报告、CE\FDA产品发布支持，以及在研发、QA和RA过程中引入良好的可用性工程实践来增加产品价值。
有大量用户“使用行为”的观察经验，包括在医院急诊科、手术室、紧急医疗救护服务过程中、心理诊所和全科医生办公室等实际场景中对医护人员进行行为观察。
