医疗设备是用来帮助诊断、治疗或预防各种健康状况的。然而，如果这些设备不易于使用，它们也可能对患者和用户造成伤害。根据FDA的数据，2010年至2012年间，有超过4.1万起涉及医疗设备的不良事件报告，其中约三分之一归因于使用错误。这些错误可能导致错误或延迟的诊断、错误的治疗、设备故障或用户受伤。因此，医疗设备制造商必须确保他们的产品对于预期的用户和使用环境是安全和有效的。
实现这一目标的一种方法是将可用性工程（也称为人因工程）应用到医疗设备开发过程中。可用性工程是一门专注于了解用户的需求、偏好和能力，并相应地设计设备以优化其可用性的学科。可用性工程可以帮助医疗设备制造商：
- 识别和减轻潜在的使用相关危险和风险
- 提高用户满意度和接受度
- 改善用户性能和效率
国际标准IEC 62366提供了一种系统的方法来分析、指定、开发和评估医疗设备的可用性。通过遵循这一过程，医疗设备制造商可以：
- 定义设备的预期用户、使用场景和可用性目标
- 识别潜在的使用错误及其原因、后果和概率
- 实施设计解决方案，以防止或减少使用错误的发生或严重程度
- 进行形成性评估，以用代表性用户测试设备的可用性，并收集改进意见
- 进行总结性评估，以验证设备满足可用性要求并不带来不可接受的风险
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可用性工程不仅是一个法规要求，也是医疗设备制造商的一个竞争优势。通过应用可用性工程原则和方法，医疗设备制造商可以：
- 降低开发时间和成本，避免因可用性问题而导致的设计变更或召回
- 增加设备的市场性和盈利能力，满足或超越用户的期望和需求
- 降低责任和声誉风险，最小化因使用错误而导致的不良事件或投诉
- 改善护理质量和患者结果，确保设备被安全有效地使用
总之，医疗设备的可用性工程对于降低风险和改善结果是必不可少的。医疗设备制造商应该将可用性工程作为他们产品开发过程的一个不可分割的部分，并利用其为他们的业务成功和用户满意带来的好处。
参考文献：IEC 62366 – Wikipedia : Human Factors/Usability Engineering | FDA : Medical Device Use-Safety: Incorporating Human Factors Engineering into Risk Management : Applying Human Factors & Usability Engineering To Medical Devices | FDA
