导语：通过往期文章的介绍，我们已经基本了解了医疗器械可用性工程的起源、发展、目的方法等方方面面。这期我们聊聊在医疗器械可用性工程文档中的重要部分用户接口，帮助大家明确用户接口的概念，并梳理相关部分的文档应如何书写。
用户接口的定义
根据FDA发布的指南-《Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices》中的定义，用户接口是指用户和设备之间的所有交互点，包括与用户交互的设备的所有元素(即用户看到、听到、触摸到的设备的那些部分)。设备传输的所有信息源(包括包装、标签)、培训和所有物理控制和显示元素(包括警报和每个设备组件和整个用户界面系统的操作逻辑)。
简而言之，户接口定义为用户与设备的所有交互点，包括用户可以感知的设备部分，信息源，物理控制和显示元素，以及操作逻辑。
假设我们有一个心电监护仪，它的用户接口可能包括以下几个部分：
- 物理控制：这可能包括开关机按钮、音量调节旋钮、心率报警阈值设置按钮等。
- 显示元素：这可能包括心电图显示屏、心率数字显示、电池电量指示灯等。
- 信息源：这可能包括设备的使用说明书、快速入门指南、在线帮助文档等。
- 操作逻辑：这可能包括如何打开设备、如何进行心电图测量、如何调整音量和报警阈值等。
- 数据接口：这可能包括用于传输心电数据的接口，例如USB接口、无线网络接口等。
- 用户访问控制：这可能包括用户身份鉴别方法、用户类型及权限等。
为什么要描述用户接口
人因工程/可用性工程的目标是医疗器械的安全性和有效性，作为影响医疗器械安全性和有效性的重要部分-用户接口，自然就成了人因工程/可用性工程的重点。具体来说，人因工程/可用性工程考虑涉及器械-用户系统的三个主要组成部分:(1)器械用户，(2)器械使用环境和(3)器械用户界面。它们之间的关系如右图所示：
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用户接口具体应该如何描述？
在具体的可用性工程文档中，应该将以下部分写清楚：
- 设备的大小和形状（尤其是对于手持和可穿戴设备来说）；
- 向用户提供信息的元素，如指示灯、显示器、听觉和视觉报警器；
- 设备软件系统的图形用户界面；
- 整体用户-系统交互的逻辑，包括如何、何时以及以何种形式向用户提供信息（即反馈）；
- 操作员连接、定位、配置或操作的组件；
- 用户操作以控制设备运行的硬件组件，如开关、按钮和旋钮；
- 应用或连接到患者的组件或配件，以及包装和标签，包括操作说明、培训材料和其他材料。
对以上信息的描述，应该符合逻辑和直观的使用。设计良好的用户界面将促进正确的用户操作，并防止或阻止可能导致伤害(使用错误)的操作。通过修改器械设计来解决使用相关的危害通常比修改标签或培训更有效。
总结：用户接口是用户与设备的所有交互点，包括用户可以感知的设备部分，信息源，物理控制和显示元素，以及操作逻辑。具体描述应包括设备的大小和形状，信息提供元素，图形用户界面，用户-系统交互逻辑，操作员操作的组件，硬件控制组件，连接到患者的组件或配件，以及包装和标签等。
