人因剩余风险分析是医疗器械人因设计开发过程中的重要环节，是商业化的一个先决条件。产品上市的成功与否关系到公司的未来，就像飞机驾驶员决定是否起飞一样，因此负责剩余风险评估的团队人员需要谨慎分析人因问题的根本原因，论证产品的剩余风险已被降至可接受水平。
人因工程后期的一个重要步骤
人因剩余风险分析通常在人因设计确认/总结性测试之后（见下表）。人因剩余风险分析与保护患者免受用户操作导致的伤害密切相关，如按错按钮、接错插口或输入错误数据等使用错误。如果将有人因设计缺陷的医疗器械投放市场，它可能会伤害甚至导致患者死亡。
人因工程过程包括以下步骤：
剩余风险分析示例
归纳使用错误发生的原因，以及它造成的剩余风险
使用错误的根本原因分析要求分析人员确定参与测试的用户未能正确执行任务的原因。指导此类分析的原则是避免将某一使用错误简单归咎于用户，比如健忘、粗心、分心和疲劳等因素。好的人因设计理应预见到用户缺陷和不理想的使用环境条件。
分析人员可以根据以下几点综合得出根本原因：(1) 犯了使用错误的用户的反馈；(2) 根据既定的用户界面设计原则对用户界面进行检查；(3) 考虑可能导致使用错误的环境因素。
完成根本原因分析后，团队必须在此基础上进行剩余风险分析
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剩余风险分析需要多学科团队成员共同合作
进行人因验证测试的人员通常是人因专家，他们需要接受过使用错误剩余风险分析（RRA）的培训，但剩余风险分析也离不开代表其他学科的人员支持：
剩余风险分析的结果
最终，设备开发商将考虑上述分析结果，并做出以下三个决定之一：
- 产品目前的形式足够安全有效。由于技术限制，已无法再进一步降低风险。
- 该产品目前的形式具有合理的安全性和有效性。使其更安全是不可行的，原因有多种，如成本过高会使产品价格难以让用户承受；对其它重要因素（如便携性）产生过高的负面影响；或可能会彻底背离公认的做法和公众对可接受风险的期望。
- 产品目前的形式不安全、不有效，需要重新设计。
在前两种情况下，产品开发商将着手向监管机构提交申请，以获得批准或许可，将特定设备推向市场。在后一种情况下，则需要重新进行设计修改。
风险永远存在，没有产品能做到没有使用风险，但完整合规的人因工程可以有效帮助开发商将使用相关风险降低到可接受水平。
