撰写人因可用性工程报告是提交注册审评过程的最后步骤之一，医疗器械厂商都不希望审评单位/机构拒绝材料并要求提供更多数据。然而，这种情况经常发生在企业身上，根据FDA的数据，大约70%的企业由于人因工程文档的材料问题被FDA被要求进行更多的测试并提交相关数据，从而导致设备上市延误和其他不可估量的费用损耗。
人因可用性工程文档应该包含什么？
目前，根据国内最新版的医疗器械人因设计注册审查指导原则（意见稿），人因设计研究报告适用于高、中、低使用风险医疗器械，包括基本信息、使用风险级别、核心要素、人因设计过程、需求规范、使用风险管理、验证与确认、可追溯性分析、结论等内容。欧盟方面，IEC62366明确说明了人因工程文档需要包含的文件。下表是两者对比，在总体内容上较为一致。
美国方面，AAMI HE75 和FDA《医疗器械应用人因和可用性工程指南》对报告中应包含的内容提出了全面的建议，甚至详细说明了如何执行人因工程流程以获得支持设备安全性和有效性声明所需的数据。AAMI的《人因计划与报告写作指南》也基本覆盖了IEC62366所提到的相关内容。重点考察设备对于预期用户、用途和使用环境是否安全有效。目标是确保设备用户界面的设计能够尽可能消除或减少设备使用过程中发生的可能造成伤害或降低医疗效果的使用错误。因此，报告的重点在于，如何用人因可用性工程报告来证明，企业已解决令审查机构担忧的可能引发严重危害的使用错误。定量数据是一种直接有效的方式。
展示数据
人因可用性工程的主要数据来自于可用性测试。
通过使用风险分析，我们可以梳理出关键使用场景和关键任务，并整合成可用性测试任务。观察招募的预期用户人群参与形成性和总结性测试的表现，人因团队可以识别和记录剩余使用问题和使用错误，帮助设计迭代。验证和确认过程中上升的任务通过率和下降的使用错误率是人因工程降低使用风险的最直观体现。
展示数据的最直观方法就是图表，其中包含反映参与者使用错误率的数值数据。图表可以提供关键信息的“一目了然”的传达。
描述细节
然而，仅仅有定量数据也是不够的，审查机构最感兴趣的是了解使用错误背后的“原因”。 相比定量数据，定性访谈、主观反馈可以帮助更好地填补这些人因空白。因此，在报告中，不能只放数据，还要增加相应的数据解读和定性描述。
定性数据可以通过多种方式收集，包括焦点小组或个人访谈。收集定性数据的其他方法也包括形成性评估和总结性测试中的观察，这些测试会展示用户与设备的感知、认知和动作交互。
然后，我们需要用文字将数据和观察到的现象、原因以及后续的设计修改串联在一起，把故事完整地描述出来。以下是虚构的注射药物装置的报告片段举例：
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补充故事的前因后果：设计迭代的原因和成效
以上片段都包含关键信息，即因为用户最初难以正确分配药物（一项关键任务），而重新设计解决了该问题。
然而，第三个声明提供了最详细的信息，说明问题所在以及如何解决该问题。增加的细节包括：
- 提供了有关用户的更多详细信息，包括预期人群的一部分可能也患有关节炎，这是一种合并症危险。
- 详细说明了确切的问题是什么，例如按钮太小，导致关键任务失败。
- 解释了如何通过开发更大的软触按钮来解决这个问题。
- 提供了有关重新设计本身如何引起问题的更多详细信息。
- 解释了如何通过开发收纳盒解决这些后续问题。
- 展示了该解决方案如何还需要考虑关节炎用户（箱子必须易于打开，但安全）
所有这些附加信息很可能也以某种形式包含在报告的其他位置。然而，在报告核心章节通过简洁清晰的叙述，来传达它可以实现一个重要的目标：它将测试所需要的内容、识别到的问题以及如何解决问题的过程整合并完整叙述了出来，体现了人因工程的核心过程。
人因工程是一种迭代流程，在编写人因工程文档过程中，需要将前因后果完整呈现。
- 如果设计验证后需要修改：为什么改？改了以后取得怎样的成效？
- 如果设计确认不需要修改：为什么不需要修改？
把讲故事的意识视为一种方法，才能使审查机构更容易了解企业在开发设计时如何处理潜在的人因问题，并认可经历了设计迭代的设备在使用时足够安全、有效。
