创新型医用注射器通过微压电驱动技术,显著提升药物分子的递送效率,并提升了靶向治疗效果。

经过我们对客户提供的风险管理文件等相关资料的深度评估,发现此创新型医用注射器存在NMPA《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》中所提到的“错误使用可能导致严重伤害或死亡”,属于高使用风险的医疗器械。因此我们按照NMPA的要求帮助客户梳理了产品的基本信息使用风险级别,核心要素(预期用户、使用场景、用户界面),可用性工程过程,用户界面需求规范,使用风险管理,形成性迭代文档,并帮助客户进行了用户界面确认,执行了总结性可用性测试,撰写了总结性可用性测试计划和报告,并进行了用户界面可追溯性分析,整理了用户培训方案以及确认了最终结论。最后帮助客户递交了满足NMPA要求的可用性工程文档。

此次测试是在我们自己搭建的医疗器械可用性实验室里,场景主要为医疗场景。使用的人因设备包括:

行为观察记录分析系统(The Observer XT)

多视频录制软件(Media Recorder)

通过系统性开展医疗器械可用性工程全流程工作,我们在模拟真实使用场景下对生产等效样机进行了总结性可用性测试,完成了用户界面交互逻辑的验证与潜在使用错误的风险评估,确认了在既定风险控制措施实施后剩余风险的可接受性,最终证明该器械在预期使用环境中能够安全有效地满足临床用户需求并实现预设医疗功能。