行业研究显示，每年约有40万住院患者遭受某种可预防的伤害。
由于设计研究不足、操作不当、用户失误、故障等原因造成的医疗设备缺陷是造成医疗差错的常见原因。很多问题可以归因于缺乏标准化、糟糕的设计、糟糕的维护、不同制造商的设备之间的差异等。
在全国范围内被召回的设备通常会因为可用性问题而受到批评，而这些问题本可以通过在产品开发生命周期中进行适当的可用性测试来避免。这意味着通过尽早和经常地进行高质量的可用性测试，有很大的概率在医疗器械研发周期中减少设备的潜在风险。
为什么需要可用性测试？
进一步调查医疗器械召回的原因，根据行业统计，前四位是:
- 软件问题
- 错贴标签问题
- 质量问题
- 缺少明确的技术参数
通过在产品设计生命周期中尽早进行测试，可以通过适当的调整设计来预防危及生命的医疗设备错误。不幸的是，在设计已经“冻结”的时候，很多总结性可用性测试才姗姗来迟。一旦到了这一步，使用错误通常会被迫通过更改标签或更改使用说明(IFU)来缓解。数据显示，这些措施往往是不够的，当然这也不是指南所提倡的。
如何通过主动启动以用户为中心的设计过程来防止这种情况发生?
1.开始!：创建一个人因工程和可用性工程计划
首先，起草一个战略人因工程(HFE)/可用性工程(UE)计划。将用户置于产品设计过程的中心似乎很直观，但一旦进入开发阶段，这些用户需求就会丢失。
记住三个问题很有帮助:谁是用户?产品的预期用途是什么?产品会被使用在什么样的环境中？
让我们来更深入的了解一下：
用户是谁？
- 目标用户都有谁?
- 这些用户是否只与用户界面的特定界面交互?是否有一部分用户只使用设备的一个部分?是否会有另一群用户完全与另一部分交互，而两者之间几乎没有交互? 例如，有一款软件可以帮助患者管理他们的睡眠呼吸暂停和持续气道正压(CPAP)治疗，同时让医生和护士检查他们的设置和用药依从性。护士、医生和病人都可能以非常不同的方式与软件交互。尽管护士和医生可能会有类似的互动，但重要的是要确定某些交互界面是否适合护士或医生，或两者都适合。
产品的预期用途是什么?
- 预期的用途是什么?产品应该如何使用，在什么情况下使用?该产品用于治疗的预期医疗适应症是什么?
- 患者是否使用该产品进行自我治疗?是否存在物理上的限制，使某些患者无法按照预期的方式使用您的产品?
- 是否需要培训?如有必要，需要什么程度的培训?(我们强烈建议在整个开发过程中始终把培训放在首位。)
- 产品的用户界面是什么?这包括用户和设备之间的所有交互点——物理的和数字的。
产品会被使用在什么样的环境中？
- 该产品是否仅供患者在家使用?在急诊室或救护车里?
- 产品的使用是否因使用环境的不同而有所不同?无论使用者是在ICU, NICU，还是在急诊室，病房，这些因素都会导致产品使用方式的显著差异。
从法规的角度来看，FDA将研究用户、用途和使用环境的所有要素纳入计划，以便在相关的模拟使用环境中对预期用户和用途进行恰当的可用性测试。
理想的过程可能包括多轮形成性可用性测试，可用来报告使用失败模式和效果分析(uFMEA)。当您经历一个循环的设计过程——添加设计输入，测试它们，改进它们，然后添加更多的设计输入——最终会达到一个对现有产品相对满意的程度。
最终生产的医疗器械应该通过验证或总结测试，以评估该产品是否被认为是安全有效的。
2.评估!：创建使用失效模式和效应分析(uFMEA)
uFMEA评估的目的是识别用户界面的组件和任务失败的影响。可能发生的故障有哪些?为什么会发生这些故障?失败的后果是什么?相关的危害是什么?
首先创建一个完成设备最终目标所需的所有任务的分步列表。(任务被定义为用户为实现特定目标而执行的操作或操作集。)
uFMEA还指出，如果这些任务没有正确完成，可能会出现什么问题。为了帮助确定这一点，进行PCA(感知、认知、行动)分析过程。当您的团队开始定义任务、确定失败模式和伤害的严重程度时，您接下来可能想开始将您的任务划分为关键任务和非关键任务。关键任务是那些如果执行不当或根本不执行，可能对病人或用户造成严重伤害的任务，其中伤害的定义包括折中医疗服务。用户任务通常与产品需求相关联，可用性测试(形成性和总结性)将需要证明这些用户需求已经被满足。
最后，在开发产品的uFMEA时，确保您的团队考虑到了使用说明书和标识在预期用途中最终需要的轻重缓急。在这个过程中，您可能还会意识到您的产品是否需要某种程度的培训。
在进行验证或甚至是验证测试之前，要认真识别所有潜在的使用错误和结果。尽可能清楚地知道什么地方可能出错，什么地方需要改正，才能证明任务已经成功完成。这些成功标准将被输入到任务分析表中，任务分析表将定义从可用性的角度需要测试什么。
最后，请记住，uFMEA应该被视为一个活生生的、有呼吸的文档，它会随着产品在设计过程中的进展而演变。随着设备经过一轮又一轮的可用性测试，交到用户手中，以及设计团队对产品的使用方式有了更好的理解，我们可以期待它的改变。
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3.调研!：使用这三种方法进行可用性测试
这里有三种可用性测试的方法可以考虑：
快速洞察测试如果需要的只是一个快速接触的基础，以保持设计基于用户需求，那么可能是合适的。建议大约五到六名参与者，但在某些情况下，测试人数也可以减少。这种类型的测试通常发生在进入产品设计早期。
我们建议对产品的所有元素进行快速的洞察测试，包括人因。例如: 使用或触摸产品的感觉如何? 抓握是可以自己直观体验的还是需要有人告诉我如何抓握? 我们是否测试了产品的所有潜在用户，或者其他可能被视为潜在用户的用户?这是您评估所有任务的机会，而不仅仅是那些关键任务。此外，这是您获得关于产品的尽可能多的主观反馈的机会!他们的偏好是什么?他们习惯看到什么? 他们希望看到什么改变？
形成性可用性测试为设计过程的初期提供信息。 建议每个用户组有 5 到 10 个代表用户，目的是通过高保真原型在模拟使用环境中模拟产品的使用。 我们建议在产品开发周期中至少进行两到三轮形成性测试。 这会让产品设计更具优势，这是理想的状态——现在比以后更好！ 设计更改比在产品后期更改标签或使用说明 (IFU) 更可取。
美国、欧洲以及世界其他地区的监管机构要求进行确认测试（总结性可用性测试）。 在此阶段，预计使用生产等效产品进行测试，并且在与 FDA 打交道时，每个用户组需要 15 个代表性用户，就像在模拟环境中进行代表性模拟使用一样。
值得注意的是，一旦完成确认（总结性）测试，就应该只评估关键的用户任务，因此在产品开发流程的早期通过快速洞察和形成性测试评估所有非关键性的用户任务非常重要。
4.遵守!：法规一致性的原则和提示
关于法规遵从性，可以进行长时间的讨论，但是这里有一些需要记住的原则、提示和误解。
法规遵从性原则
美国医疗器械促进协会(AAMI)标准HE75:2009提供了一般注意事项和原则，以帮助管理使用错误的总体风险的最佳实践设计要素和综合解决方案。本文件为如何将人为因素工程纳入医疗器械设计过程提供了全面的参考。
就IEC 62366而言，它指导了整个可用性测试过程，包括随附文档和培训元素。本文档的主要目的是帮助定义与医疗设备设计相关的人为因素和可用性过程，包括风险管理的考虑。
FDA指南《2015年将人为因素和可用性工程应用于医疗设备》列出了人因/可用性工程报告的需求和期望。FDA制定本指南是为了帮助行业遵循适当的人因和可用性工程流程，最大限度地提高新型医疗设备对目标用户、用途和使用环境的安全性和有效性。设备和放射健康中心(CDRH)认为人因测试是医疗设备产品开发的一个有价值的组成部分，因此在整个设计过程中注意可用性是非常重要的。
您说FDA，我说IEC
有必要知道FDA(美国食品和药物管理局)和IEC(国际电工委员会)在期望方面的一些关键区别:
- FDA希望一份单独的报告——HFE/UE报告——保留所有相关信息，而IEC 62366要求类似的信息和数据，但不要求一份单独的报告。
- FDA希望在文件的开头看到结论。IEC没有明确指示。
- IEC 62366使用了“总结性研究”一词，但FDA使用了“验证”一词; 这些术语是可以互换的，这让不熟悉该行业的人感到困惑。考虑到这一点，请注意“可用性验证”是一个非常特殊的环节，您需要在设计验证的整体流程中进行测试。
- FDA只接受在美国进行的可用性验证研究; IEC没有说明这些地点的要求。但是请注意，美国和欧洲以及其他国际机构在预期用途、用户和使用环境方面的任何差异都需要进行适当的测试。
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