一旦医疗器械不符合人因设计准则，就势必存在错误使用的风险。这些错误可能是由于系统之间不匹配（如用户、设备、环境之间），或是设计提出的要求和用户之间不匹配，如器械的显示面板和操作区域与使用者的使用习惯不匹配，无法辨识信息、产生误操作等。一旦发生故障，可能造成医疗事故，需要引起设计人员的极高重视。
医疗器械人因设计可选择多种方法，此前我们介绍了多种常用方法，包括访谈法、现场调查法、启发式评估、专家评审法、任务分析、认知走查和可用性测试。本次将基于预防器械使用故障发生、减少使用风险的视角，分别结合工业设计、质量管理、用户体验研究的思路，介绍三种常用的人因设计方法：失效模式与效应分析法、参与式设计方法、故障树分析法，并同样介绍这些方法的适用场景、优缺点和注意事项等。
失效模式与效应分析
失效模式与效应分析法（FMEA分析）是一种常用的质量管理方法，也被应用于医疗器械的人因设计中。其中失效模式是指器械无法达到预定或规定要求所表现出的特征，如不良设备等。效应是指失效模式对使用者所造成的影响。通过分析医疗器械有哪些失效模式，又会产生哪些效应，我们可以确认潜在的产品/过程失效原因，确认现有控制产品/过程失效的方法，确定排除或降低失效改善方案；通常，在设计之前用该方法预先进行风险分析，可以确保医疗器械的设计水平。
步骤如下：
其中，失效分析这一步骤是FMEA的重点。包含以下内容：首先确定失效模式，分析可能导致失效的潜在失效模式。如医疗器械某一功能启动时间需在30s内，但失效模式为无法启动。然后确定失效影响：分析失效对系统功能的影响，如用户需要重启，严重时无法使用该器械，并对使用中耽误时间甚至无法使用的后果进行严重程度的评级，明晰这种情况发生的频率。之后分析失效机理，明确导致失效的潜在机理，如电量过低或操作过于频繁，会导致出现该失效模式。
失效模式与效应分析是“事前的行为”，而不是“事后的行为”，医疗器械的设计人员可以在早期过程中完成FMEA分析，提前采取预防或探测措施，减少或消除设计修改或过程更改带来的更大损失，提高产品设计的可靠性。在FMEA分析中，及时发现风险，可以更加容易、更低成本地对产品或过程进行整改，从而降低事后修改的危机。
参与式设计
随着人因设计在医疗器械领域的重要性的提升，参与式设计方法的地位也日益升高。在设计过程的不同阶段，所有利益方（医疗器械的用户、客户、维修、培训、销售人员等）被邀请与设计师、研究者、开发者合作，一起定义问题、定位产品、提出解决方案、并对方案做出评估。
参与式设计一般用于设计优化、设计瓶颈阶段，有很多具体的设计手段都隶属于参与式设计的范畴。根据对用户需求的发散程度和医疗器械产品迭代更新的速度两个维度，可以对参与式设计做出以下划分：
在参与式设计中，用户越发散，越能获取有关需求的创新信息，如让用户自己叙述故事，或针对器械使用进行创作性的想象。若发散程度较低，则越能确保获取的信息是设计人员想要的。根据产品迭代更新的维度来看，较低的维度可以用在前期，全面探索用户的需求，较高的维度则适用于设计后期及产品投入使用时，无论是情景化使用还是创作，都紧贴产品的实际使用，可以得出较为实操的问题和建议，可以较快地迭代出更新版本。在具体工作中需结合设计阶段取得两个维度的平衡。
如对灼烧组织的外科工具进行参与式设计，可以让医疗工作者、器械销售人员等自行构思心中最理想的工具原型，描述相关特征，如果工具的夹持表面、附加部件如电线、电缆的特征等，对理想特性的重要性进行排序、描述理想中的使用场景等。
参与式设计的优点在于更好地确定器械使用者真正在意的事物，更好地了解他们的需求和渴望。可以让用户通过展示他们的体验故事，了解他们的解决方案，更好地完善医疗器械人因设计中因设计人员的主观思考带来的不足。
想要了解更多内容？
故障树分析法
故障树分析法是人因工程中常见的风险分析方法。不同于前文提到的在设计初期就使用的FMEA方法，它常用于出现故障后，根据故障来倒推发生故障的原因，是一种通过逻辑关系进行分析的演绎法。我们可以发现医疗器械中可靠性和安全性薄弱的设计，采取改进措施，以提高产品可靠性和安全性；还可以计算故障发生概率，避免发生重大故障。
故障树分析法的步骤如下：
常见的故障树构建方法：
故障树分析法的优点在于以图形的方式非常直观地展示了系统故障，且清晰了解故障之间的因果关系。还可以分析故障的层次，从整体到局部地分析故障的原因及影响。是一种利用逻辑推理准确可靠地找到故障症结所在的方法。
