医疗器械人因设计是指综合运用关于人类的解剖、生理、心理、行为、文化等方面能力与限制的人因工程知识来设计开发医疗器械，以增强医疗器械的可用性。医疗器械人因设计需要考虑用户、使用场景和用户接口等三个核心要素，以及医疗器械使用情况和用户操作情形等因素。医疗器械人因设计的目的是使医疗器械与用户的特征、需求、期望和能力相匹配，从而提高用户的操作性能、减少用户的使用错误、降低用户的认知负荷、增加用户的使用满意度等。
医疗器械人因设计可选择多种方法，不同设计开发活动也可选择不同方法，但是没有一种方法能够适用于全部设计开发活动。因此，生产企业需要根据设计开发具体情况选择适宜的方法及其组合。本文将介绍医疗器械人因设计的4种常用方法，包括访谈、现场调查、启发式评估和专家评审，以及这些方法的适用场景、优缺点和注意事项等。
一、访谈
访谈是根据设备用户的看法、见解、观念和态度得出的定性信息。通过与用户进行对话，了解用户对现有设备的使用经验，使用中遇到的具体问题，以及对新设备的期望等，收集用户的直接反馈和建议。访谈对象包括已上市同类医疗器械的用户和在研医疗器械的预期用户。
根据问题的设计和提问的方式的不同，访谈可以分为结构化访谈、半结构化访谈和非结构化访谈：
- 结构化访谈是指按照预先设计好的问题列表，按照固定的顺序和方式向用户提问，收集用户的标准化回答。
- 半结构化访谈是指按照预先设计好的问题列表，但是可以根据用户的回答和情况灵活地调整问题的顺序和方式，收集用户的开放式回答。
- 非结构化访谈是指没有预先设计好的问题列表，而是根据用户的回答和情况随机地提出问题，收集用户的自由回答。
应当采用哪种访谈形式主要取决于评估目标和想研究的问题。如果访谈的内容比较固定和清晰，可以预见用户的反馈具有特定的特征，那么可以选择结构化访谈。结构化访谈可以提高访谈的效率，减少误差，便于访谈的记录和分析。如果访谈的目的是探索性的，例如用户对某种新设计的看法，那么可以选择非结构化访谈，以便于深入了解用户的需求和问题，关注用户的个性和差异，鼓励用户自由发挥。
根据参与人数的不同，访谈方式又可分为一对一访谈和小组访谈。小组访谈是指研究者与一组用户（通常为3-8人）进行面对面或远程的对话，通过引导和激励的方式，促进用户之间的交流和讨论，共同探索用户的需求、问题和解决方案。一对一访谈和小组访谈各有优缺点，需要根据研究目的、用户特征、时间成本等因素综合考虑。
- 研究目的：如果研究目的是探索问题和解决方案，那么小组访谈可能更合适，因为它可以激发用户的思维，产生更多的新颖和有价值的观点和建议。如果研究目的是验证问题和解决方案，推荐采用一对一访谈，因为它可以更加灵活和深入地对每位用户进行定制化的提问。
- 用户特征：医疗器械的直接使用者，例如医生、护士、技术人员等，更适合一对一访谈，因为它可以保护用户的隐私，避免用户因为担心泄露敏感信息而不愿意分享真实的想法和经历。对于医疗器械的间接使用者，例如患者、家属、管理者等，可以考虑采用小组访谈。
- 时间成本：如果时间充裕，研究者可以选择一对一访谈，因为它可以更加全面和深入地了解每位用户的想法和行为。如果时间紧迫，小组访谈可以更加高效和有效地覆盖足够的研究范围和深度。
二、现场调查
现场调查是，又称情景调查，是对现实世界中的人、任务、过程和环境的研究。在医疗器械情景下，现场调查是指注册申请人实地考察已上市同类医疗器械的使用情况。通过观察和记录用户在实际使用环境中操作医疗器械的过程，分析用户的任务、操作步骤、使用难点、使用错误等，发现用户的真实需求和问题。根据观察者是否参与用户的操作过程的不同，现场调查可以分为直接观察和间接观察。
- 直接观察是指观察者直接参与用户的操作过程，与用户进行交流和互动，收集用户的第一手信息。
- 间接观察是指观察者不直接参与用户的操作过程，而是通过视频、音频、日志等方式，收集用户的第二手信息。间接观察可以减少用户的主观影响或者观察者的干扰，但也可能损失一些重要的信息，如用户的反馈和建议等。
现场调查主要用于人因设计早期，以便深入了解用户、使用环境、任务和过程，对于确定设计的目标、范围、功能和结构等都有重要的指导作用。如果在设计的中后期才进行现场调查，可能会发现一些设计的不合理或不符合用户需求的地方，需要进行大幅度的修改或重新设计，这样会增加设计的时间和成本，降低设计的效率和质量。
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三、启发式评估
启发式评估方法是一种人因工程的评价技术，它可以用来评估医疗器械的用户界面设计是否符合一些通用的可用性原则。这种方法可以用在整个设计过程中，用于设计符合人因工程要求的产品架构，评估使用风险和检查整体可用性。启发式评估方法的步骤如下：
- 选择一组合适的启发式原则，例如Nielsen的十大启发式原则，或者根据医疗器械的特性和使用场景定制一些专门的原则。
- 找到3~5名评估者，让他们熟悉启发式原则和医疗器械的功能和操作。
- 让评估者分别或者协作地对医疗器械的用户界面进行检查，发现并记录任何违反启发式原则的问题，以及对应的严重程度和改进建议。评估者在发现用户界面设计存在的可用性问题时，需要给出一个严重程度的评分，从0到4，表示问题的影响程度和处理的优先级。严重程度的评分标准如下：
- 汇总和分析评估者的反馈，确定优先级和解决方案，对医疗器械的用户界面进行改进。
启发式评估是一种简单易行的设计评估方法。尼尔森研究表明，一个评价者可以发现约35%的可用性问题，而3~5名评价者可以发现60~70%的问题。启发式评估方法的局限性是不能指出符合可用性原则的界面具体元素，而且因为仅对现有界面进行评估，无法揭示缺少的功能。
四、专家评审
专家评审是指邀请有人因工程或临床专业背景的专家，对医疗器械的用户界面设计进行检查和评价，发现并提出改进建议。专家评审和启发式评估之间的区别是，专家评审法在很大程度上是由具有特定领域专业知识的人员根据个人经验和观点进行的评估。专家了解设备技术、使用、临床应用和预期用户的特征，具有预测设备实际使用的能力。专家评审的步骤如下：
- 确定评审的产品涉及领域，对现有研究、文献、设备使用情况进行综述。
- 确定所有交互元素，识别用户工作流程。
- 让专家从用户的角度分析用户界面，分析界面是否符合已发布的人因工程标准，分析界面的使用错误风险。
- 汇总和分析专家的反馈，确定提高用户界面可用性的策和用户界面可用性的设计改进，最后生成报告。
启发式评估和专家评审都具有简单、快速、低成本的优点，不要求用户来参与测试，可以在设计开发的早期阶段发现和纠正设计缺陷，提高医疗器械的安全性和易用性。它们的缺点是可能漏掉一些评估者和专家没有注意到或者不熟悉的问题，因此需要结合其他的人因设计评价技术，如用户测试、任务分析等，进行综合的人因设计评估。
