导语：在医疗器械可用性测试过程中，我们经常会碰到这样的问题，我必须测试每项任务吗？测试参与者应当如何执行这些任务？需要重点关注哪些任务？可用性测试任务的选择对后续结果的质量会有至关重要的影响，本期带领大家一起看下在可用性测试中，任务选择的标准及注意事项。
必须测试每项任务吗？
通常为了确保设备的绝对安全性，我们对每一项任务进行测试是最稳妥的做法。至少对总结性可用性测试来说，应该测试例如，如果我们最近乘坐了一家客机，而飞机制造商只针对飞机的一部分组件进行了测试，而驾驶仪表舱并没有进行可用性测试，显然，我们肯定接受不了这样的情况。
另一方面，对每项任务进行测试的方法可行性不高。因为任务的数量受到很多因素的影响，包括设计复杂度和开发进度等。对血压测量仪进行全部任务的可用性测试尚且可行，但是对类似于麻醉工作站就非常难，因为会同时出现非常多场景和任务的选择。所以当我们做不到对每一项任务进行测试时，则至少需要将每一个有可能导致危险性使用失误的任务进行测量。如果危险性任务数量过多，那么我们应该测试具有代表性的任务，即那些发生使用失误的可能性和后果严重程度最高，并且错误迁出率又很低的任务。同时，我们的任务能够涵盖所有的任务类型。
其实这就需要我们将风险分析与可用性测试任务选择联系起来，将选择到的任务的优先级按照失效模式及影响分析（DFMEA）的风险分析方法做不同的优先级处理，从而能够合理规划整个测试流程。
测试参与者应当如何执行这些任务？
任务选择是测试计划最关键的步骤之一。根据不同的影响因素，包括测试类型、设计复杂性、开发阶段等等，选择的具体执行项目也会存在差别。
1、测试类型：在形成性测试中，您可能希望测试参与者尝试更多的关键任务，包括那些需要经常操作和紧急操作的任务，那些特别困难或潜在危险的任务，以及那些对设备功能和市场反馈很重要的任务。在总结性可用性测试中，法规考虑可能会关注可能造成伤害或损害的任务，这可能会限制一些常规、较不危险的测试任务的包含。如果在失败的总结性可用性测试后安排补充总结性测试，则您可能只包括上次测试失败的任务，以确认对设备或培训材料的调整是否达到了预期效果（通过测试）。
2、设计复杂度：一些医疗器械很复杂（例如超声诊断设备），这些设备涉及更多用户交互，因此在选择测试任务时会选择具有代表性的任务。一种替代方案是让一些测试参与者完成一组任务，而让其他人完成另一组任务。然而，通常建议所有测试参与者完成相同的任务，这可能需要延长测试过程。其他设备相对简单（例如血压计），用户只需使用这些设备完成几项任务。在这种情况下，您可以让测试参与者完成所有可能的任务，因为这不会花费太长时间。
3、器械设计开发进展：您可能希望测试参与者完成更多的测试任务，但产品设计可能尚未完成，无法进行许多任务。例如，如果您要测试血管套装装载任务，则需要等待器械体外循环模型制作完成后才能安排。
4、原型机性能：您希望测试参与者完成更多的测试任务也会受到原型机性能的影响。例如，您的原型机可能已经足够使用者进行模拟治疗（例如内窥镜检查），但无法记录检查结果并在线准备报告。在这种情况下，您可以选择使用原型机完成部分测试，其余部分通过草图和线框方式完成。
5、做出设计决定：器械设计开发团队可能在特定设计问题上遇到僵局（例如，在病人监护仪上几种血压显示用什么图标），在这种情况下您可以基于两种或更多设计方案设计测试，目的是看使用者是否能够很好地完成特定任务。
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需要关注哪些重点任务？
根据测试任务的选择原则，我们需要更多关注具有潜在危险的任务。显而易见，设计安全重要性在可用性之前，用户可以忍受笨重的机器，但是不能接受因使用失误而引起危险的器械。我们往往期望完全消除安全风险，但绝对安全往往很难达到。例如要保护用户免于被吻合器的刀口划伤，但是也会造成吻合器丧失掉原来的功能。所以会有残余风险。可用性测试是确定制造商是否通过设计改进，有效使风险最小化的重要方法。
总之，为了确保设备的绝对安全性，对每一项任务进行测试是最稳妥的做法。当我们无法对每一项任务进行测试时，我们至少需要对每一个可能导致危险性使用失误的任务进行测量。在形成性测试中，那些需要经常操作和紧急操作的任务，那些特别困难或潜在危险的任务，以及那些对设备功能和市场反馈很重要的任务。在总结性可用性测试中，法规考虑可能会关注可能造成伤害或损害的任务。最后，在选择测试任务时，我们需要更多关注具有潜在危险的任务。通过测试这些任务，可以评估医疗器械的安全性，并帮助揭示医疗器械的改进机会。
