导语：上期说到医疗器械可用性工程对整个医疗器械安全性和有效性的巨大作用，本期接着介绍实现医疗器械可用性工程的主要手段——医疗器械可用性测试的不同类型。主要介绍医疗器械可用性测试的不同类型，它们之间的区别和联系，以及它们如何服务于整个医疗器械的开发和验证过程。让我们继续深入了解医疗器械可用性测试吧。
医疗器械可用性测试
根据IEC 62366对可用性测试的定义，可用性是指便于使用的用户界面特性，可以在预期使用环境中建立有效性、效率和用户满意。可用性测试需要代表性用户使用器械并执行具有代表性的任务，以此来揭示器械的交互优点和改进机会。你可以将这项活动看作是对器械用户界面的压力测试或故障排除调试，目的是了解器械是否满足用户需求，最关键的是能够满足安全操作的需求。
医疗器械可用性测试可分为两大类：可用性检查方法和可用性测试方法。检查方法类似于编辑用户界面或进行设计审查。可用性测试方法要求真正的潜在用户使用设备或原型执行真正的任务。在这一过程中，研究人员跟踪参与者的成功率、错误率、任务时间和其他人类产品性能指标。医疗器械的可用性测试方法可以分成两种类型：形成性测试和总结性测试。形成性可用性测试是在开发过程中进行的，以识别和解决可用性问题。总结性可用性测试在开发过程结束时进行，以证明预期用户可以安全有效地使用该设备。
形成性可用性测试
形成性可用性测试是一项活动，允许医疗器械开发团队了解更多关于他们正在开发的产品的信息，特别是通过最终用户的视角。一般来说，形成性评估是指最终用户（和其他利益相关者）对所提出的体验、概念或原型进行评估、互动和回应的事件。基本目的始终相同：从开发过程的早期阶段起，就将用户需求和偏好置于医疗器械设计团队决策的中心。因此，形成性评价大多侧重于定性结果，而不是更多的定量绩效测试。
对于任何进行形成性可用性测试的人来说，最好的方法是“小失败，快失败”。与其写一个冗长的协议并招募许多受试者来评估你提议的用户界面，你可以考虑构建几个不同的原型，并询问两三个人他们更喜欢哪个原型，为什么？另一个简单的问题是，“告诉我你对这个设计有什么看法？”随着时间的推移，对不同用户进行迭代形成性测试比对很多用户进行一次测试要好。最好在开发过程中尽早开始收集形成性可用性测试数据。在这个过程的早期收集数据将确保用户指导您的设备的开发，而不是设计团队朝着用户不喜欢的方向开发新设备。
形成性评估不是监管要求，但如果你想成功开发医疗器械，它们是必要的。记录形成性可用性测试最重要的原因是确定哪些用户界面设计失败以及为什么失败，以便未来的设计团队能够从失败中吸取教训。理想情况下，您应该在整个开发过程的各个阶段进行形成性评估，为不同阶段的设计提供有意义的参考。
总结性可用性测试
总结性可用性测试是对医疗器械的最终评价。这对于产品的清关是强制性的。适当的准备和完整的文件对项目的成功至关重要。
总结性可用性测试通常通过在模拟使用环境中进行可用性测试来完成。只有当制造商认为与使用该设备相关的风险已降至可接受（即可容忍）水平时，才应进行总结性测试。任务选择是准备进行总结性可用性测试的关键步骤。任务应按逻辑顺序排列，参与者应接受培训。总结性评估中需要记住的一件重要事情是，您需要记录评估方法，并提出该方法如何提供客观证据证明设备的用户界面可以安全使用的基本原理。这里的主要部分是“客观证据”，所以仅仅使用评分表或询问是不够的。此外，您需要定义标准，以确定安全信息是否可感知、可理解，并支持医疗设备的正确使用。安全信息包括产品的警告和信息以及随附的文档。
总结性评估的通过的根本方法是从开发过程的早期阶段就将用户需求和偏好置于医疗器械设计团队决策的中心。
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形成性测试和总结性测试的关系
形成性和总结性可用性测试是关于医疗器械的两种类型的可用性测试。这两种类型的测试都旨在评估医疗设备的可用性，但它们在时间、目的和方法上有所不同。
联系：
- 形成性和总结性可用性测试都旨在评估医疗器械的可用性。
- 这两种类型的测试都涉及真实的潜在用户使用设备或原型执行真实任务。
区别：
- 时间安排：形成性可用性测试在开发过程中进行，而总结性可用性试验在开发过程结束时进行。
- 目的：形成性可用性测试的目的是识别和解决可用性问题，而总结性可用性试验的目的是证明预期用户可以安全有效地使用设备。
- 方法：形成性评价可以采取多种形式，包括访谈、调查和观察。另一方面，总结性评估更为正式和结构化，通常涉及模拟使用环境中的可用性测试。
总之，形成性和总结性可用性测试的共同目标是评估医疗器械的可用性，但它们在时间、目的和方法上有所不同。
