医疗器械可用性测试是一种评估医疗器械用户界面是否安全、有效、易用的方法，它需要代表性的用户在模拟或真实的使用环境中执行关键任务，并收集数据和反馈。选择合适的测试被试者样本和招募被试者是可用性测试的重要步骤，它直接影响到测试的结果和质量。
本文将介绍医疗器械可用性测试中如何选择测试参与者样本和招募参与者，包括以下方面：
– 可用性测试对被试的基本要求是什么？
– 合适的样本量是多少？
– 如何对目标用户进行分组？
– 怎样招募专业人员（医生和护士）？
– 怎样招募非专业人员？
– 如何对被试进行管理？
可用性测试对被试的基本要求是什么？
可用性测试中，对被试的基本要求是他们能够代表医疗器械的预期使用者，包括医护人员、患者、家属等。被试应该具有与预期使用者相似的年龄、性别、教育程度、职业背景、技能水平、经验程度、身体条件等特征。被试还应该符合医疗器械的使用场景和任务需求，例如是否需要在紧急情况下操作，是否需要在特定环境下使用，是否需要配合其他设备或人员使用等。
合适的样本量是多少？
合适的样本量取决于多种因素，例如医疗器械的复杂度、风险等级、用户群体的多样性、测试目标和方法等。一般来说，样本量越大，测试结果越可靠，但也会增加测试的成本和时间。因此，需要在保证测试有效性和效率的前提下，根据具体情况确定合适的样本量。
美国食品药品监督管理局（FDA）指南建议，在总结性可用性测试中，每个用户群体至少应有15名参与者。对形成性可用性测试而言，一般认为8~12个参与者比较合适。这个数字是基于统计学和经验法则得出的，旨在保证发现至少80%的可用性问题，并证明至少90%的用户能够成功完成任务。当然，这个数字并不是绝对的，有时可能需要更多或更少的参与者，具体取决于实际情况。上面的数字适用于目标用户群体的特征比较一致的情况，而当特征较为分化时，需要进行分组。
如何对目标用户进行分组？
医疗器械可用性测试中对目标用户进行分组的目的是为了更有效地了解不同用户群体在使用医疗器械时的体验、需求和问题。通过将目标用户分成不同的组，可以确保测试的结果更具代表性，涵盖不同用户群体的多样性。另外，分组可以使你更容易针对性地分析每个用户组的反馈。不同用户可能会在不同的方面遇到问题或感受，分组有助于更详细地分析这些差异。以下是一些具体的例子，说明如何进行分组：
- 专业医护人员vs.普通患者：将专业医护人员（如医生、护士）和普通患者分为两组。专业医护人员可能需要更高级别的技术和操作能力，因此可以将他们视为一个分组。普通患者可能对操作和理解器械的方式有不同的需求。
- 年龄分组：根据年龄将用户分为不同组。例如，老年人可能对界面的可读性和简单性更为重视，而年轻人可能更喜欢更现代化和互动性强的界面。
- 专业领域：如果医疗器械用于特定的医疗领域，可以根据专业领域将用户分组。例如，心脏病专家可能会有不同的需求，与眼科医生或外科医生不同。
- 技能水平：将用户根据他们在使用类似器械或技术方面的经验和能力水平分组。经验丰富的用户可能需要更少的培训，而缺乏经验的用户可能需要更详细的操作说明。
- 使用频率：根据用户可能会多频繁使用器械进行分组。一些用户可能需要每天使用，而另一些可能只会在需要时使用。
- 患病程度：将用户根据他们的健康状况分组。一些用户可能在康复期间使用器械，而其他用户可能需要长期依赖。
这些只是一些可能的分组示例，实际情况可能因医疗器械的性质、使用环境和测试目的而异。根据具体情况，你可以选择合适的分组策略，以确保测试的有效性和可靠性。
怎样招募专业人员（医生和护士）？
招募专业人员（医生和护士）是可用性测试中比较困难的一环，因为他们通常很忙，难以抽出时间参加测试。因此，在招募过程中，需要考虑以下几点：
- 确定招募目标：首先，明确你希望招募哪些类型的医生和护士。考虑他们的专业背景、领域和经验，以便确保你招募到与医疗器械相关的合适专业人员。
- 联络医疗机构：联系医院、诊所、医疗机构等，以寻找愿意参与测试的医生和护士。你可以与医疗机构的管理员、医疗人员或研究部门联系，了解他们是否有兴趣参与测试。
- 专业网络：利用专业社交平台、医学协会网站等，寻找医生和护士的专业网络。这些网络可能有专门的论坛或群组，可以让你与医疗专业人士联系。
- 研究机构合作：如果可能，与大学、研究机构合作，以利用他们的资源和研究人员网络。这些机构可能能够帮助你招募医疗专业人员，并提供测试场地和设备。
- 提供激励：为医生和护士提供激励，以鼓励他们参与测试。这可能包括金钱酬劳、礼品卡或荣誉认可。重要的是，向他们强调参与这项工作的价值。
- 灵活安排：考虑医生和护士的时间表和日程安排。他们可能非常繁忙，所以要灵活地安排测试时间，以便他们可以参与。
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怎样招募非专业人员？
招募非专业人员（如患者、家属等）相对容易一些，因为他们通常对医疗器械有一定的兴趣和需求，也比较愿意参与测试。在招募过程中，可以采用以下一些方法：
- 利用网络平台，如社交媒体、论坛、博客等，发布招募信息，并附上联系方式。
- 利用现有的用户数据库，如客户名单、会员名单、调查问卷等，筛选出符合条件的参与者，并通过电话、邮件等方式邀请他们参加测试。
- 利用合作机构，如医院、诊所、社区中心等，向他们的患者或客户推荐测试，并提供报名表或联系方式。
- 利用口碑传播，让已经参加过测试的人向他们的亲友或同事推荐测试，并提供优惠券或奖励等激励措施。
如何对被试进行管理？
对被试进行管理是可用性测试中非常重要的一环，它涉及到被试的签到、培训、指导、反馈等方面。在管理过程中，需要注意以下几点：
- 在测试开始前，让被试签署知情同意书，说明测试的目的、流程、风险、权利等信息，并征得他们的同意和支持。
- 在测试过程中，为被试提供必要的培训和指导，让他们了解医疗器械的基本功能和操作方法，并回答他们的疑问和困惑。
- 在测试结束后，向被试收集反馈和建议，让他们评价医疗器械的可用性和满意度，并记录他们的意见和感受。
- 在测试后期，向被试支付报酬或奖励，并向他们发送感谢信或礼品，表达对他们的感激和尊重。
