导语：对于经常进行临床试验有关部门来说，伦理审查委员会并不陌生，在做人体相关试验前都需要通过伦理审查委员会的审批。但对于可用性测试部门，对伦理审查委员会可能并不熟悉。本期带大家一起来了解伦理审查委员会，及可用性测试如何通过伦理审查委员会的批准。
伦理审查委员会
从组成上，伦理审查委员会应由多学科专业背景的委员组成，可以包括医药领域和研究方法学、伦理学、法学等领域的专家学者。应该有一名不属于本机构且与项目研究人员并无密切关系的委员（同一委员可同时符合这两项要求）。人数不少于7名。
——《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南》 （2020 版）
伦理委员的审查并不一定需要自己单位来来建立，很多医疗单位和学院已经建立了自己的伦理审查委员会，可以通过合作的方式来审核可用性测试的计划。
从功能上，伦理审查委员会要确保在给定的研究中，研究参与者不会或者尽可能不会受到伤害。虽然大部分的医疗器械可用性测试给参与者带来的风险微乎其微，但是医疗器械可用性测试还是要通过伦理审查委员会的批准。通常来说，伦理委员会的审查分为三个等级：
- 豁免：研究不包含或者几乎不包含对参与者的危险，不包含易受伤人群
- 快速：研究包含少量风险，不包含易受伤人群
- 完整：研究包含不止少量风险，可能包含易受伤人群
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如何通过伦理审查委员会的审查
对医疗器械可用性测试来说，大部分的情况可以免除，在你和你的伦理审查委员会代表讨论后认为测试符合免除，则仅需要上交你的测试计划，可能只是给伦理审查委员会主席。
如果在初步讨论后认为你的测试包含一定的风险，有别与零风险，则需要你随测试计划上交下列几项或全部文件：
- 研究申请表：将测试的设备信息，将招募什么人完成研究，还有谁会执行和监督研究
- 团队简介：主要负责人和相关研究团队的
- 告知认可书：要求参与者在研究之前阅读并签署
- 原始材料：问卷、采访手稿、在研究中给参与者提供的指导
- 征用的物资：电子眼、在线广告、招募筛选
- 研究地点的信息：距离医院的远近、紧急响应系统，研究人员如何保证参与者的福利，怎样储存参与者的信息及如何防止被盗取。
在预审之后，可能会被要求澄清问题或补充材料，如“你怎么保护你的参与者不受AED带来的高压电机风险？”。周密的准备有利于提高通过的效率。
总而言之，伦理审查委员会由多学科专业背景的委员组成，包括医药、研究方法学、伦理学、法学等领域的专家学者，人数不少于7人。其主要功能是确保研究参与者在研究中不会或尽可能不会受到伤害。伦理审查分为豁免、快速和完整三个等级，根据研究的风险程度和是否包含易受伤人群来确定。有相关风险的话，需要提交测试计划和附件。在预审后，可能需要澄清问题或补充材料。
