如前期文章所介绍的，产品风险分析中估计的风险指标越高，就越需要全面的可用性测试，以验证设计变更(最强的缓解措施)是有效的。例如，一个简单的药物注射设备可能只需要一个形成性测试和一个涉及几个简单任务的最终总结性可用性测试。相比之下，一个复杂的新型输液泵可能需要使用计算机模拟UI屏幕进行五次或更多的迭代形成性测试，以及一系列显示可读性和警报信号有效性的研究性测试。在这个例子中，为了覆盖关键的和高风险的使用场景，可用性测试中包含的任务数量将会比较大。总结性可用性测试在任务和测试中包含的不同代表性用户组的数量方面应该是全面的。
可用性测试计划应该包含以下内容:
a)测试目的
b)主要测试数据
c)系统概述
d)测试项目
e)参与者（预期用户）
f)参与者注意事项
g)测试环境
h)测试人员（施测人）
i)培训
j)预测试+正式测试
k)风险和关键任务的识别及使用情景与知识任务的选择与概述
l)收集数据和分析数据
m)测试报告
n)附件
下面的小节提供了可用性测试计划的每个部分的附加信息，供参考。
a)测试目的
主要描述测试产品的可用性测试目的，如保护用户避免由潜在的使用错误而引发的伤害，从而导致对患者的伤害或治疗，通过可用性测试满足产品安全性、用户需求及相关法规要求，如FDA法规明确规定“设计确认应确保设备符合用户需求和预期用途,并应包括测试生产单位在实际或模拟的使用条件”等。
b)主要测试数据
本节描述施测人员在可用性测试期间将收集的主要测试数据。
可用性测试旨在揭示当产品投入实际使用时可能发生的与使用相关的故障。可用性测试还旨在收集参与者关于他们与测试产品及其相关用户文档交互的主观反馈，包括测试产品的使用安全性和可用性，以及用户文档的清晰度和有效性。因此，测试人员将关注于记录使用错误和测试管理员协助，以及操作险肇、操作困难和参与者关于使用问题的根本原因的主观反馈。
风险和关键任务识别部分列出了关键任务(即关键使用步骤)和与这些任务相关的潜在使用错误。使用错误来自测试产品的使用相关风险分析，描述了所有当前已知和预期的使用相关风险。
在测试期间，测试人员可能会发现并记录未预料到的使用错误，因为可用性测试有时会揭示未预料到的使用问题。测试人员将以同样的方式向参与者汇报观察到的未预料到的使用错误。
测试人员将严格确保与可用性相关的数据(例如，参与者使用设备的难易程度)与作为使用安全性或有效性证据的引用数据是分开的。这些辅助数据不会干扰主要测试数据的收集、分析或报告。
c)系统概述
该小节主要包含测试产品的通用性描述、预期用途、预期用户、预期培训和预期使用环境。
d)测试项目
预期测试产品描述、限制描述、测试样品、测试设备和测试材料的准备。
e)参与者（预期用户）
主要描述参与者的类型和数量、礼金及招募情况。
f)参与者注意事项
本节包含参与者风险相关内容、参与者保护措施、保密协议及机构审查委员会批准。
g)测试环境
一般包含测试地点、测试房间环境细节描述、音量、照明度、干扰因素等。
h)测试人员（施测人）
通常包含测试管理员和数据记录员（分析员），分别描述其职责。
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i)培训
描述培训的内容经过等以及包含的知识性和技能性任务有哪些，及说明培训的遗忘期。
j)预测试+正式测试
本小节主要介绍预测试和正式测试的内容和步骤，如可用性测试任务概述和说明，需收集的数据、应用到的方法和研究工具等。
k)风险和关键任务的识别及使用情景与知识任务的选择与概述
本节主要描述了风险和关键任务的识别简介及使用情景和知识任务的选择依据和内容概述。
l)收集数据和分析数据
主要描述可用性测试中施测人员需要收集的数据有哪些，如参与者的人口统计学信息和背景信息、使用错误和参与者报告的根本原因、操作险肇和参与者报告的根本原因、使用困难和参与者报告的根本原因等；以及施测完成后的数据整理，如统计涵盖使用情景或知识任务的每种任务（如，使用步骤）类型的使用相关的错误，测试管理员协助的实例，操作险肇和使用困难、使用情景和知识任务成功和失败的总数等，还应包括后续的风险分析。
m)测试报告
一般包括
- 整体介绍
- 执行概要
- 测试方法
- 性能（绩效）概述
- 使用情景和知识任务发现概述
- 具有潜在严重危害的使用场景和知识调查结果
- 参与者关于使用安全的主观反馈
- 附录A:使用情景和知识任务发现可能造成有限的危害或没有危害
- 附录B:参与者的背景
剩余风险分析
n)附件：最终访谈
在参与者完成所有使用情景和知识任务并提供主观反馈后，测试管理员将进行最后的访谈。访谈将集中于找出任何帮助的根本原因，使用错误，操作险肇，以及在测试阶段之前没有讨论过的困难(即在后续访谈中)。
