引言
在医疗设备开发领域，确保安全性和有效性至关重要。这一过程的关键步骤之一是进行总结性测试。这一测试阶段重点关注真实用户在各种场景中与设备的交互，特别是涉及潜在危害的场景。选择这些与危害相关的使用场景对于全面评估设备的安全性和可用性至关重要。
基础理解
定义关键术语
危害相关使用场景是指用户与医疗设备交互时，如果使用不当可能导致伤害的特定情况。总结性测试是指对设备进行最终用户评估，以确保其安全有效的使用。
监管背景
FDA及其他监管机构要求进行人因测试，以最大程度地减少与医疗设备使用相关的风险。这种测试不仅仅是满足监管要求，更是确保患者安全的关键步骤。
识别潜在危害
风险分析
首先，进行全面的风险分析。这包括识别与设备相关的潜在危害，考虑诸如设备复杂性、用户体验和用户错误可能性等因素。
用户画像
了解将使用设备的用户至关重要。是医疗专业人员、患者还是护理人员？不同的用户具有不同的技能和局限性，这必须反映在场景中。
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场景选择标准
相关性
选择与已识别危害直接相关的场景。如果某个危害更多是理论上的而不是实际的，可能不需要包括在内。
使用频率
关注涉及频繁与设备互动的场景。常见任务往往提供了更多出错的机会。
结果严重性
优先考虑错误可能导致严重后果的场景。这些代表了最高风险，因此是测试的最大需求。
用户交互复杂性
包括涉及复杂交互的场景。这些通常是用户最具挑战性的部分，可以揭示关键的可用性问题。
设计现实场景
环境因素
考虑设备将在哪里以及如何使用。在繁忙的医院环境中的场景可能与家庭使用的场景大不相同。
分镜脚本制作
为每个场景创建详细的分镜脚本。这有助于可视化用户必须进行的一系列动作和决策，确保测试中包含所有关键步骤。
专家参与
咨询医疗专业人员
获得实际设备用户或医疗专业人员的反馈非常宝贵。他们可以提供关于现实和相关场景的洞见。
迭代反馈
使用反馈来完善场景。对于设计师来说看似现实的场景，对实际操作者而言可能并非如此。
案例研究
包括一些案例研究可以说明这些原则在现实设置中的应用。例如，开发新的输液泵可能涉及基于以往型号中识别的常见错误的场景。
结论
选择正确的危害相关使用场景对于总结性测试是一个细致且关键的过程。这不仅仅是为了满足监管要求，更是为了确保医疗设备在真实用户手中的安全和有效性。
