无针注射器是一种通过高压技术将药液转化为极细液体流穿透皮肤的无痛 / 微痛新型医疗器械,主要用于糖尿病患者胰岛素注射等治疗场景。

无针注射器是NMPA审查指导原则高使用风险产品试行目录清单里的器械,因此我们帮助客户梳理的产品的基本信息使用风险级别,核心要素,可用性工程过程,用户界面需求规范,使用风险管理等,并帮助客户进行了用户界面确认,执行了总结性可用性测试,并撰写了总结性可用性测试计划和报告。

此次测试是在我们帮客户搭建的医疗器械可用性实验室里,场景包括医疗场景和家用场景。使用的人因设备包括:

行为观察记录分析系统(The Observer XT)

多视频录制软件(Media Recorder)

通过此次总结性可用性测试,我们帮助客户确认了该设备在预期使用条件下符合定义的用户需求和预期用途。且在等同于真实使用的环境中,受试者操作生产等效的测试样机安全有效。