随着国家《医疗器械管理条例》的更新，以及医疗器械行业的快速发展，整个行业对进入高质量发展的阶段，需要进一步与国家水平和标准接轨。因此随着对医疗器械风险分析和人因工程的重要性认识逐步加深，迫切需要推动这一项工作，也需要尽可能的依据最新的国际标准来开展工作。

目前在全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会标准体系中，可用性工程标准包括：YY/T1474-2016/IEC62336:2007 医疗器械 可用性工程对医疗器械的应用。2020年5月医疗器械评审中心编写了《医疗器械人因设计技术审查指导原则（征求意见稿）》，旨在指导生产企业建立医疗器械人因设计过程和准备医疗器械人因神注册申报资料，同时规范医疗器械人因设计技术评审要求。指导原则实用于第二类，第三类医疗器械人因设计的注册申报。

但是最新的国际标准是2020版。因此全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会决定，由北京国医械华光认证有限公司和中国食品药品检定研究院共同承担，按照IEC62366-1：2020 Medical Device Part 1: Application of Usability Engineering to Medical Devices, 更新转化可用性对医疗器械的应用的行业推荐标准。新版标准将于近期公布。