随着NMPA针对医疗器械人因设计注册审查指导原则的进一步的推进，我们不难看出我国针对二类、三类医疗器械，尤其是清单中给出的部分三类高使用风险医疗器械产品，在人因考察部分越来越规范和明确，因此相关企业的注册申请人等应早做准备，有条件的情况下应在产品开发早期将人因纳入进来。因而识别与使用相关的危险（源）和实施风险控制措施也应该尽早开始，并在整个设计过程中迭代进行。
由于人类行为的复杂性和不可预测性以及设备使用中时有意想不到的方方面面，应采用多种分析方法相结合(如任务分析，情景调查及观察、访谈以及形成性和总结性可用性研究等)。以下内容描述了识别与使用相关的设备危险（源）的有效方法。
同类医疗器械分析
如果正在设计的医疗设备是前代设备的迭代版本，则应考虑在老版本设备使用过程中已经遇到的问题，以防止新设备发生相同的问题。
以下几个信息来源可用于识别以前的使用错误，包括
a) 内部“客户投诉”以及客户体验数据和问题报告；
b)不良事件报告数据库，如FDA的医疗器械报告（MDR）数据库，MAUDE和MedSun；
c) 发表有关设备或设备系列的使用相关问题的文章；
d)在FDA器械和放射健康中心编制特定设备问题报告（CDRH）网站（http://www.fda.gov/cdrh）。
设备使用任务分析
在开发用户界面设计概念时，任务分析过程是设计早期识别使用错误风险的有效方法。尽管任务分析方法可能会受到部分人为因素的影响，但可以从以下几方面进行参考 (以输液泵的编程为例):
a)确定实际使用用户-设备的全部交互功能。示例可能包括“设备设置”、“故障排除”、“编辑”、“监控状态”、“维护”和“关闭”。
b)确定这些交互功能的任务。下一层级用户交互描述了这些功能的单个任务。示例可能包括“输入患者数据”、“输入剂量浓度”和“输入开始时间”。
c)确定交互步骤。如果用户与设备交互的性质已经确认，或者已经达到了可以落地的概念阶段，那么按照执行任务的顺序列出执行任务的各个步骤。示例可能包括“按电源按钮”，“验证泵打开”和“选择剂量并输入屏幕”。
d)识别用户需求。对于每个交互步骤，根据感知输入、认知处理和执行该步骤所需的行为动作列出用户需求（即P-C-A）。示例可能包括“阅读显示器上的数字，听到警告(感知输入)，解释图标或听觉警报信号的含义(认知处理)，以及转动旋钮到特定的设置(行为动作)”。
e)识别潜在的失效。对于每一个用户需求，识别如果用户未能执行该需求的潜在影响。错误可能包括“读错了显示的数字”、“误解了警告的含义”、“输入的剂量不正确”、“误以为设备工作正常”以及“无法到达或激活控制”。
f)识别潜在的使用错误和后果。使用以前设备的数据(如果可用)，情景访谈和可用性评估的结果，或通过专家评估来识别可能出现的潜在使用错误。
用户未能实现需求的结果。从设备功能成功的限制角度描述使用错误及其后果。例如，在病人监护仪上“读错数字”可能会导致“不知道病人的实际心率”的使用错误，从而导致“病人失去意识”的潜在后果。
用户界面设计最佳的做法
通过结合设备-用户界面设计的最佳做法，以及对用户性能和设备使用观点的系统分析和评估，将有助于管理使用错误。
在将可用性测试作为识别和降低使用错误的最佳实践的应用中，应该特别考虑识别使用错误的根本原因。用户性能的度量，例如任务成功率，以及用户对关键或“高风险”任务的偏好评估，并不一定能解释或隔离用户性能问题的原因。分析在性能和可用性测试期间发生的错误、失误和失败是必要的。可用性测试作为识别使用错误的工具的具体作用和注意事项我们在前期的文章中也有过讨论。
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考虑用户在设备使用中的工作负荷
用户工作负荷是指用户对时间、体力和精神资源的需求。工作负载是一个重要的考虑因素，特别是在已知具有高工作负载的使用环境中(例如，医院急诊室)。工作量随着执行的任务数量和每个任务的难度而增加。工作负载可能会给用户带来压力，并更有可能导致一些错误。影响总工作量的因素包括:
a)任务负荷:相互竞争的任务会引起分心，需要用户的精神和体力资源。它们会扰乱任务流程，更容易出现错误和失误。具有任务高负荷的环境如急诊室设置，其中多个设备和相关任务需要用户同时关注。
b)任务需求:任务需求是任务涉及用户的心理加工、注意力、体力活动，以及完成一项任务所需的全部努力。
c)时间压力:完成一项任务所需的时间本质上是任务需求的一个组成部分。对于某些设备，如AEDs，成功的性能在很大程度上取决于设备的使用速度。精确测量或预测工作负载可能很困难，特别是对于在不同条件下使用不同的医疗设备。为建模、测量和预测多重任务对用户表现的影响而设计的软硬件是可用的。然而，对于大多数应用程序或设备，可以通过征求用户的主观评分、咨询设备使用专家或在模拟使用条件下观察设备使用情况来获得更有效的的工作负荷的估计。
