全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会（SAC/TC221）牵头，对YY/T 0316-2016/ ISO14971-2016 《医疗器械风险管理，第一部分：风险分析的应用》，进行修订，将ISO14971-2019进行转化为国家推荐性标准。该工作由北京国医械华光认证有限公司和中国食品药品检定研究院共同承担，组织有关企业共同起草。从2020年1月开始，经过1年多的工作，于2021年6月向社会征求意见。目前已经通过审核，新标准为GB/T41602-2021。

医疗器械风险分析标准的升级，意味着从整个行业，制造者，设计者，应用者，检验者，审查者都意识到风险分析和管理在医疗器械行业中的重要性，也向国家接轨迈出了坚实的一步，也标志着观念和思维的转变，从而保证了设计生产出更加安全的医疗器械。