医疗器械人因工程过程的实施原则
1）尽早开始
尽早开始分析用户界面，并尽早与用户进行交互，以确保尽早发现问题。在概念或早期设计阶段发现的任何东西都可以轻松有效地转化为增值、现实和可实现的需求。为了降低风险而进行迟到的、强制性的设计变更会耗费大量时间和金钱。传统的纸上用户界面风险评估可以预测许多已知和预期的使用问题，是开始关注某些设计选项的好方法。
2）发现预料之外的问题
只有在采访或观察使用产品的用户时，才能发现预料外的使用问题。FDA指南将此称为形成性可用性评估测试。因此，在合理和有用的情况下，应尽可能早、尽可能多地进行测试，具体过程为：
- 找到几名真实的用户
- 要求用户使用产品原型、设备的子部件或新软件中的一屏来执行代表性任务
- 观察用户做了什么，哪些步骤成功完成，以及在哪里遇到困难。保持安静，鼓励用户表达
- 吸取经验教训并将其反馈到设计、开发和风险管理流程中，改进设计以更好地减少可能导致患者伤害的使用错误
- 回到用户那里，验证设计解决方案是否能减轻使用错误
- 当导致损害的潜在使用错误得到充分缓解或无法进一步缓解时，停止流程
人因工程作为风险管理的工具
设备使用相关的危险是风险管理的一部分，它指的是与用户-设备交互相关的医疗设备危险。这些危险可能源于用户界面设计的某些方面，导致用户无法充分或正确地感知、阅读、解释、理解或对来自设备的信息采取行动(FDA指南)。设备使用相关的风险分析最基本的要求是保证医疗设备的安全和有效。人因工程能够支持产品使用相关危险的风险管理过程，具体包括：
- 发现可预见的使用相关的危险
- 发现不可预见的使用相关的危险
- 开发和执行设计工作，以便减少危险
- 通过人因确认，确定产品使用安全和有效
产品用户界面设计的目标是，使产品使用错误导致的危险，或者医疗效果低下的情况，得到根除或者某种程度的降低。人因工程强调：
- 通过用户观察和用户访谈，应用用户和使用环境的知识，发现不可预见的使用错误
- 基于理解用户能力和局限的风险分析，来预测对于关键任务，尤其是认知过程可能出现的错误
- 当使用风险分析参数（如危险优先值）估计识别关键用户任务时，需要通过基本原理和确认研究说清楚
设备用户，使用环境和用户界面
医疗设备开发中的人因工程会考虑人机系统的三个主要组成部分：
1）设备用户
医疗器械的预期使用者应该能正确使用它，不会出现错误使用，不会产生对医疗过程、对患者或使用者安全可能造成的影响。医疗器械使用者不限于专业人员，还包括非专业人员。
评估并了解潜在用户的特征，明确他们与设备的交互，从人因工程角度进行设备交互界面的评估和设计，使设备既适合不同用户，又满足某种用户的局限性。
2）使用环境
医疗器械的使用环境可能包括多种，不同环境决定了最佳用户界面设计的条件。医疗器械可能使用于临床或非临床环境、机场等社区环境或行驶中的车辆。
了解和评估可能的使用环境，从人因评价和设计的角度进行描述，并在医疗设备研发过程中考虑这些因素，可以使设备更适应使用条件，保证使用的安全性和有效性。
3）用户界面
设备用户界面包括用户与设备之间的所有交互元素。设备用户界面可能是用户安装设备时的界面、使用设备时的界面，或对其进行维护时的界面。
在设计或改进设备用户界面的过程中，减少或消除与使用相关危险的最有效策略是尽可能地使用户界面“看起来”以及“感觉上”应该符合思维逻辑并且凭直觉就可以使用。良好的用户界面应该有助于修正用户操作，并能防止或阻止用户执行可能会造成伤害的操作。
用户界面设计的重要一点是信息显示和控制动作的逻辑顺序应尽可能符合用户的期望、能力，以及使用过程中可能出现的行为。用户会期望自己操作设备、设备组件、用户界面时，采用与使用过的类似产品中获得的经验一致的方式进行操作。
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