江苏省医疗器械检验所,专业从事医疗器械产品、药品包装产品的注册检验、市场监督检验及社会各方的委托检验、质量仲裁检验等检测工作,并从事有关技术培训和业务指导工作。承检的医疗器械产品范围涵盖了物理、化学、生物、微生物、电子、光学、磁学、电气等领域。
该检验所建立了全国首个医疗器械可用性测试平台,平台已成为国内第一个专业全模拟医疗环境可用性测试平台,可开展涉及交互设计、人机交互、人机界面、人因工程、工效学、可用性测试和用户体验等多个测试,实现以用户为中心并具备医疗器械可用性测试专业水准的全球领先实验室。它必将为提高我国医疗器械设计水平、降低医疗器械使用风险起到积极作用,也将对提升监管部门科技支撑水平、助力江苏乃至全国医疗器械产业高质量发展发挥重要影响。
该平台的所有人因工程测试工具都是由全球第一品牌荷兰诺达思公司提供,包括面部表情分析系统,行为观察分析系统,眼动分析系统,电生理信号分析系统,手指轨迹跟踪系统,以及行为学专用的音视频采集系统和相应的硬件设备。该实验室包括手术室,ICU,病房,诊疗室,护士站等,可以同时开展多种医疗器械的可用性测试工作。该实验室在行业当中可以发挥标杆示范作用,让后期想建立人因工程评估试验平台的单位观摩学习。
江苏医疗器械检验所已经将该平台建设方案申请为专利。这将大大促进行业医疗器械可用性实验室建设的标准化和检验的一致性。该平台充分利用SGS, PPA, 上海理工大学医疗器械学院的等单位的医疗器械人因研究评估的成果和经验,在国内率先开展测试工作。在医疗器械行业协会下建立了人因工程分会,引领行业发展。另外主持我国的医疗器械人因设计审查指导原则的起草工作,编写了第一本医疗器械人因工程测试专著,为行业专业技术人员学习提供了教材。
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