继2020年发布新版GB9706.1后，国家市场监督管理总局和中国国家标准化管理委员会陆续发布了58个9706系列补充标准，这些标准大部分的实施时间为2023年5月1号。这就要求有源医疗器械企业应于2023年5月1日前完成相应医疗器械产品的变更和验证，符合新版9706系列标准的要求。

比较新版GB9706.1，2020版与2007版从结构到内容上都有了较大的改变。明显的变化是引入了风险管理的概念，在医疗器械检测时需要提供风险管理文件验证标准的符合性。在进行风险管理时应识别9706系列标准已识别的风险源以及其他未识别的风险源，这意味着在进行风险评价时，应逐一核对9706标准的条款，考虑9706标准中的危险源及其控制方法和风险接受标准。

另一个比较直观改变的是需要提供可用性工程文档。可用性的研究在既往的医疗器械研发中要求较少，故而企业在这方面的认知和考虑都较不充分，这也成为企业满足新版9706系列标准的一大难点。

为统一对标准的理解，推动标准的顺利实施，医疗器械标准管理中心正积极组织编写标准解读和培训手册，并与中检院教育培训中心联合开办GB9706系列标准免费网络培训公开课，由标准主要起草人讲解GB 9706系列标准，让医疗器械监管、审评、检测、研发、生产、使用等单位做好标准实施的准备工作。