在可用性工程中，已知的使用相关的问题分析是一种识别、评估和减轻与医疗设备用户界面相关的潜在危险和风险的过程。这种分析对于保证医疗设备的安全性和有效性至关重要，也是美国食品药品监督管理局（FDA）在审批医疗设备的前提条件之一。本文将介绍在可用性工程中如何进行已知的使用相关的问题分析的具体步骤和方法。
首先，需要进行初步分析和探索性的人因/可用性研究，以了解医疗设备的预期用户、使用环境、用户界面特征，以及已知或可预见的与设备使用相关的危险和危险情况。这些研究可以采用文献回顾、用户访谈、问卷调查、现场观察、原型测试等方法，以收集用户的需求、偏好、经验、能力、限制等信息，以及用户界面的功能、外观、操作、反馈等信息。
其次，需要进行任务分析，以识别和描述用户使用设备时执行的任务和子任务，以及这些任务的顺序、频率、持续时间和复杂度 。任务分析可以采用流程图、层次图、表格、列表等方式来表示，以便于对用户界面的结构、内容、布局等进行设计和评估。
第三，需要进行危险分析，以识别和描述在每个任务或子任务中可能发生的潜在使用错误和故障，以及由此造成的伤害的严重性和概率 。危险分析可以采用故障模式和效应分析（FMEA）、故障树分析（FTA）、危险操作分析（HAZOP）、人因分析（HEA）等方法，以系统地识别和量化使用相关的危险和风险。
第四，需要开发和实施风险控制措施，以消除或减少使用相关的危险和风险，例如修改用户界面设计、提供警告或说明、或实施培训计划 。风险控制措施应遵循以下原则：首先，尽可能地通过改进用户界面的设计来消除或减少使用错误的可能性；其次，如果无法通过设计来消除或减少使用错误的可能性，那么应通过提供警告或说明来提醒或指导用户正确使用设备；最后，如果警告或说明也无法有效地防止使用错误，那么应通过培训或教育来提高用户的技能或知识。
第五，需要进行人因/可用性验证研究，以评估用户界面和风险控制措施的有效性和安全性，以及从代表性用户在真实使用场景和环境下收集客观和主观的数据 。验证研究应包括以下内容：确定研究目的、选择研究方法、招募研究参与者、设计研究任务、制定研究方案、执行研究测试、收集和分析研究数据、评估研究结果。
最后，需要记录可用性工程过程和分析测试的结果，以人因工程或可用性工程报告的形式，作为医疗设备的上市申请或提交的一部分，提交给相关管理部门。报告应包括以下内容：医疗设备的描述、用户界面的描述、预期用户和使用环境的描述、任务分析的结果、危险分析的结果、风险控制措施的描述、验证研究的方法和结果、结论和建议。
参考文献
- 1 Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices. Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff. 20161
- 2 Shaheen M, Anees T, Anjum MJ, Anum A. Usability Engineering Process for Medical Devices. In: Arai K, Kapoor S, Bhatia R, editors. Proceedings of the Future Technologies Conference (FTC) 2020, Volume 3. Advances in Intelligent Systems and Computing, vol 1290. Springer, Cham. 2021. p. 321-3322
- 3 Pellegrino G, Di Bucchianico G, Di Nocera F. Design of Medical Devices with Usability in Mind: A Theoretical Framework. Designs. 2021;7(1):93
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附件：已知的使用相关的问题数据源
进行已知的使用相关的问题分析的一个重要步骤是决定你将使用哪些数据源来识别已知的问题。有许多专门用于报告医疗设备问题的数据源，包括使用错误。我们通常会搜索所有这些数据源，至少在一个高层次上，以确保我们对与相关医疗设备相关的问题有一个全面、全球的视角。
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FDA-related sources
• FDA Manufacturer and User Facility Device Experience (MAUDE)
• FDA Medical Device Reporting Database MDR (reports before July 31, 1996)
• FDA Adverse Event Reporting System (FAERS)
• MedSun: Medical Product Safety Network (MedSun)
• Medical Device Recalls (CDRH)
• Alerts and Notices (Medical devices)
• Consumer Updates (Link)
International sources (sample)
• Critical Incident Reporting-System (CIRS) des Österreichischen Roten Kreuzes (Rettungs- und
Krankentransportdienst)
• Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
• PaSIS (Patientensicherheits- und Informationssystem) Fachübergreifendes Incident
Management System
• CIRS medical Deutschland and associated networks
• BfArM’s Field Corrective Actions database
• Fehler-Berichts- und Lernsystem für Hausarztpraxen
• Fehlerberichtssystem des KDA für die Altenpflege
• Inspectie voor de Gezondheidszorg
Other sources
• ECRI’s Medical Device Safety Reports (Link)
• ISMP’s Medication Safety Alert Newsletters (Link)
• Joint Commission Sentinel Events (Link)
• Google Scholar (Link)
