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近几年来，随着《医疗人因器械审查意见稿》的多次公开征求意见，医疗器械人因可用性越发受到重视。需评估的医疗器械用户接口不只是按钮、触摸屏等设备本身，还有标签、说明书等设备随附文件。

本文主要介绍了关于可用性测试“参与者数量”样本大小推荐的依据，包括形成性可用性测试和总结性可用性测试。

本文将再次介绍医疗器械人因设计的3种方法：任务分析、认知走查和可用性测试，这些方法贯穿了产品设计的全程，可以有效降低风险，提高产品可用性。

测试结果出现误导性的原因包括对初始易用性的过度关注，测试人员的经验不足，参与者样本的问题，测试对象的颗粒度问题，测试环境设置的问题，以及数据分析方法的问题等。