开展满足欧盟医疗器械CE认证要求的人因工程评估测试
诺达思公司为美沃公司出口到欧盟的医疗器械进行人因工程评估测试,包括形成性测试和总结性测试。制定相应的测试计划和测试方案,组织实施测试评估,撰写测试报告和人因工程文档,提交给公告认证机构,回答公告机构提出的问题,确保通过公告机构的审核。
诺达思公司为美沃公司出口到欧盟的医疗器械进行人因工程评估测试,包括形成性测试和总结性测试。制定相应的测试计划和测试方案,组织实施测试评估,撰写测试报告和人因工程文档,提交给公告认证机构,回答公告机构提出的问题,确保通过公告机构的审核。
国家为了加快医疗器械产业发展,应对国际国内形势的变化,制定了《医疗器械产业发展规划(2021-2025)》。在该规划中期望到2025年,关键零部件及材料取得重大突破,高端医疗装备安全可靠,产品性能和质量达到国际水平,医疗装备产业体系基本完善,初步形成公共卫生全面支撑能力,有效保障人民群众生命安全和身体健康,6-8家企业进入全球医疗器械行业50强。
诺达思(北京)信息技术有限公司和莱茵技术(上海)有限公司近几年就医疗器械可用性评估工作进行的形式多样的合作,共同探讨和摸索如何推进国内医疗器械可用性评估,以及制定相应测试方案和采集符合监管机构要求的测评数据等。我们设计建立了虚拟医疗环境,可以供他们开展多种医疗设备的人因工程测试工作。这也是第一个虚拟医疗环境人因测试实验室。
诺达思帮助怡和嘉业医疗科技公司搭建了人因工程评估实验室。产品设计,质量控制,器械注册人员可以通过观察呼吸睡眠障碍患者,在居家环境中使用正在开发的新产品或者产品原型,了解用户在操作产品的真实过程中,哪个环节和步骤是否好懂易用,哪个环节不好理解或者不好操作,哪个环节有可能产生风险等,并录制音视频和做好文字档案。