行业信息

医疗器械的可用性验证和临床验证是两个不同的概念。由于目的不同，实验/测试的形式也不同，临床实验无法替代总结性可用性测试。

本文介绍了在风险管理中与使用错误相关的定义应先从器械的预期用途、用户和使用环境开始，涉及它们的定义和步骤。

本文介绍了如何选择医疗器械可用性测试参与者样本和招募参与者，包括他们的要求、样本量、分组、招募和管理。本文旨在帮助读者了解测试中选择和招募参与者的重要性和方法。

可用性任务可以尽量全面，假如无法全面，则应该与风险分析相联系，规划好任务的优先等级和顺序。本期带领大家一起看看在可用性测试中，任务选择的标准及注意事项。