行业信息

按照新版9706 的要求，医疗器械产品注册时需提供可用性文档，本文介绍了此文档的撰写要点，包括预期用户、环境因素、用户界面、用户任务和性能数据等方面，帮助厂家更好的满足注册要求。

医疗器械可用性工程通常从研究用户特征和使用环境开始，分析与用户界面使用相关的问题风险，进行形成性评估和设计迭代，最后开展总结性评估。

产品开发生命周期通过早期介入人因工程/可用性测试，能够尽早和更大概率的减少并降低医疗器械设备风险。

本文介绍了医疗器械的可用性测试和风险管理的概念、方法、目的和标准，以及如何识别和评价使用相关的危害和风险。