行业信息

本文探讨在医疗设备开发中如何选择关键的危害相关使用场景进行总结性测试，确保设备安全有效，涵盖风险分析、用户画像、场景选择和专家参与等多个方面。

2024年3月19日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心正式发布《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》及其应用说明。

伦理审查委员会由多学科专家组成，确保研究参与者的安全。医疗器械可用性测试需通过其审查，审查等级分为豁免、快速和完整。提交材料包括测试计划等，周密准备有助于审查通过。

在可用性测试中，找到错误的根本原因将使开发人员能够修复有问题的器械设计特征。