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医疗器械人因设计的方法不断推陈出新，本文将继续介绍故障树分析、失效模式与效应分析、参与式设计三种设计方法。

在医疗器械可用性测试中，设置分心任务模拟真实环境干扰，如噪声、电话等。使用人体模型或标准化病人模拟患者，帮助理解实际使用中的问题。这些方法提高了测试的真实性和有效性。

近几年来，随着《医疗人因器械审查意见稿》的多次公开征求意见，医疗器械人因可用性越发受到重视。需评估的医疗器械用户接口不只是按钮、触摸屏等设备本身，还有标签、说明书等设备随附文件。

本文主要介绍了关于可用性测试“参与者数量”样本大小推荐的依据，包括形成性可用性测试和总结性可用性测试。