行业信息

医疗器械人因工程文档逐渐受到审查机构重视。写好一份人因工程文档，需要在文档中展示数据，讲述详细完整的设计开发迭代流程，向审评人员证明将使用相关风险降至可接受水平，设备使用安全有效。

随着医疗器械人因设计注册审查指导原则的推进,识别与使用相关的设备危险(源)和实施风险控制措施变得越来越重要。文章提出了多种识别使用相关危险的方法。

本文介绍了医疗器械可用性测试的模拟医疗环境，包括其重要性和设计原则。本文还给出了根据不同使用场合，如何模拟相应的测试环境的方法。

本文探讨医疗器械可用性测试的商业价值。文章提到可用性测试能缩短产品开发周期、提供责任保护，也可用于市场宣传。