什么是医疗器械人因工程
人因工程学，是指通过硬件和软件设计，使其与用户群的能力相匹配，进而改善人们使用产品性能的学科。人因工程的终极目标是设计优化出用户最适用的产品，即最高效的人-机交互系统。人因工程和可用性工程可以看作是同义词。
医疗器械人因工程，指将用户的行为、能力、局限及其他特征知识应用到医疗器械的机械和软件设计，通过用户界面、用户手册、用户培训，达到设备使用的安全有效(FDA指南)，它强调的是安全有效，并且有法规要求。
医疗器械人因工程是运用人类心理、生理等理论知识，设计医疗器械，使医疗器械更符合人的特性，保障医疗器械的安全、有效使用的过程。
为什么要进行医疗器械人因工程研究
信誉
法规
效率
满意度
- 信誉：进行医疗器械人因工程的最重要的原因是增加产品安全性，减少医疗设备的使用错误。过去不良事件的分析已经表明，用户界面设计的缺陷会导致使用错误，从而导致伤害和死亡。可用性工程的应用是通过合意的用户界面设计，减少潜在的有害使用错误，从而降低医疗设备不可接受的风险，改善患者护理的主要手段(IEC TR 62366-2)。
- 法规：医疗器械需要应用人因工程以达到条例的预期，符合法律的要求。对于国内而言，通标GB9706.1-2020明确要求：“制造商应通过符合IEC60601-1-6(YY/T 9706.106)的可用性工程过程来考虑可用性不足的风险，包括那些相关的识别、标记和文件。按IEC60601-1-6(YY/T 9706.106)的规定来检验是否符合要求。”通常来说，制造商通过从可用性工程的角度提交一套完整且令人信服的文档，可以减少监管审查时间，从而缩短上市时间。
- 效率：人因工程能够提高医疗器械产品开发的效率，及时解决出现的问题。这将帮助制造商缩短上市时间，防止产品发布延迟，因为用户界面设计缺陷发现较晚，需要花费大量时间进行修正。
- 满意度：人因工程能够提高医疗器械产品的满意度和喜爱度，进而改善销售业绩，因为用户体验友好的医疗设备更容易在市场竞争中脱颖而出。当医疗器械没有技术故障时，被用户认为“有缺陷”的退货产品也会较少。如果医疗器械具备直观的操作和一体化的程序指导，使用户能够快速掌握操作概念和操作流程，那么制造商就可以简化培训的流程。并且，由于客户能够在不寻求外部支持的情况下操作和排除医疗设备故障，人因工程可以帮助制造商减少对客户支持的需求。
医疗器械人因工程设计的主要内容
医疗器械人因工程设计涵盖了医疗器械寿命的全过程。从概念设计阶段到产品的标签、产品培训、进入市场、交付最终的用户使用、直到产品的报废回收，都要充分考虑人因工程的问题。
医疗器械人因设计既包括设备的软件硬件设计，也包括指导材料和培训计划的人因设计。医疗器械人因设计离不开使用者和使用环境，需要收集有关人员的能力、局限性和需求等人因信息，以及有关使用环境的详细说明，确保针对用户使用环境进行最终的优化设计。研究使用者在某种环境下使用该界面时存在的风险，明确关键的使用任务，并不断地采取措施改进设计控制风险，直到风险可接受为止(医疗器械人因工程设计与可用性测试)。
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