模块一

模块二

模块三

模块四

授课内容：标准解读，可用性工程和风险管理的关系，各国法规对可用性工程的要求，如何定制企业的可用性流程等。

授课内容：可用性工程相关理论基础培训,包括心理统计学,生物心理学,认知心理学、工程心理学,可用性工程等。

授课内容：可用性工程相关应用技能培训，包括可用性测试方法，实验设计，相关工具使用，数据分析，报告撰写，测试主持人技巧培训等。

授课内容：应用IEC 62366相关实践和文档记录培训,包括实践中应用可用性流程的案例分享,可用性计划安排(形成性与总结性),可用性测试报告(形成性与总结性)等相关内容。

适用企业：未开展过可用性设计流程和对可用性设计相关标准不熟悉的企业；希望更加详细深入了解可用性设计流程的企业。

适用企业：无可用性工程相关基础的企业；想增加可用性工程相关理论知识的企业。

适用企业：企业具备一定可用性工程相关理论知识，希望增加一些实际开展测试的经验和技巧。

适用企业：企业已具备完整的可用性理论和实践知识，希望按照IEC 62366的标准，建立可追溯的可用性工程体系。

课时安排：8课时

课时安排：24课时

课时安排：8课时

相关国内外标准均要求医疗器械在开展可用性测试之前，均需要以测试协议的形式记录测试的计划，计划中应当包含如下内容：

• 可用性测试的参与者，以及他们如何能够代表不同的目标用户人群；
• 测试的环境和其它相关条件，如何能够代表真实的使用环境；
• 测试期间需要提供的培训，以及从培训到测试所需的最短时间。

诺达思会帮助客户从头到尾的梳理与准备每一次的测试计划，确保测试计划的可行性以及与国内外标准的符合性。

测试的过程即是按照测试计划开展完成测试内容的流程。测试期间需要尽可能按照测试计划的相关内容进行操作，任何相关的偏离，都需要在测试报告中做详细的记录。

测试期间主试人员还需要记录相关测试参与者与医疗器械用户界面交互过程中产生的可观察的客观数据。主要使用行为观察的方式，进行数据收集。测试结束后，还要针对观察到的客观数据，收集用户的主观感受与评价。

为了评估用户界面的安全性，总结性可用性测试需要足够测试样本，确保有足够高的概率发现界面中存在的问题。

测试过程中记录的数据包含用户表现数据和用户主观评论两个部分。诺达思在测试中提供主持人与数据记录全方位的服务内容，确保测试过程的质量和测试结果的完整性。

测试报告是测试结果最终的呈现形式，在结合测试过程中收集到的使用错误，使用困难，操作险肇，用户访谈数据结果后，会开展根本原因分析，确定用户界面中的哪些设计与相关的问题行为有关，并确定测试结果是否符合测试计划中规定的通过标准。

根据“医疗器械人因设计审查技术指导原则”要求，高风险的二三类医疗设备注册时需要提供“医疗器械人因设计研究报告”。要完成该报告需要以下文档：可用性工程计划、使用规范、用户使用风险分析（可以是“风险管理报告”的组成部分，也可以是独立的文件）、用户界面设计要求、可用性评估计划、形成性性可用性测试报告、总结性可用性测试方案、总结性可用性测试报告。

诺达思会在整个报告的撰写过程中给予专业指导及培训。